FDA：VivaGel第三阶段检验通过特殊评估协议批准

Starpharma子公司10日宣告，该子公司疗程病毒性药的口服VivaGel第三阶段临床研究设计并未取得FDA类似评估双方拒绝（SPA）方案最终书面拒绝。FDA发布独立性的类似评估双方拒绝表示遗憾称，允许该口服第三阶段临床研究的设计、终端、统计分析和构想研究的其它多方面，以支持管理机构批准该产品。Jackie Fairley 博士，Starpharma子公司主管执行官谈到：“取得这个类似评估双方拒绝的拒绝拒绝接受Starpharma子公司很大的信心来进行口服第三阶段的研究，能让我们很好地清楚口服研究蓬勃发展，使疗程病毒性药的口服VivaGel的研究通过最后阶段。”“不需要与FDA来进行进一步的研讨，迅速就取得拒绝，这让我们感到很欣慰。”她谈到。如之前所详细描述的，该子公司构想在2012年初实施病毒性药疗程口服的第三阶段研究，预计在年底前结束。随着第三阶段试验性的结束，该子公司构想寻找产品密切携手。“在近期捐助者在此之后，我们也将与我们的CRO携手来进行各项内容，尽量地缩短试验性间隔时间。”Jackie博士补充道。这两个第三阶段的研究将会平行告一段落，FDA和EMA携手通过的设计方案与Starpharma子公司疗程病毒性药的口服VivaGel的第二试验性阶段的成果很类似于。澳洲星法马控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用于树状多肽制药、给药和其它应用蓬勃发展的子公司。基于SPL所具备的树状多肽技术生产的产品并未在产品上取得许可证，有临床元素和实验试剂，该子公司的密切携手有西门子和默克子公司。

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主笔： tangqiongwen